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关于征求“口服固体缓控释制剂产地变更技术要求”意见的通知
2018-10-11 10:54

       为落实中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)的要求,更好的推进药品全生命周期管理制度的实施,保证患者用药安全有效,我中心针对企业近期提出的口服固体缓控释制剂产地变更是否需要开展生物等效性试验的问题,结合国内外相关技术引导原则,经与专家充分讨论,起草了口服固体缓控释制剂产地变更的技术要求(见附件)。现向各界征求意见,征求意见时间为一个月。
       联系人:胡玉玺:huyuxi@cde.org.cn
       高璇:gaox@cde.org.cn
                                                                                                                      国家食品药品监督管理总局药品审评中心
                                                                                                                                         2018年10月8日

附件 1 : 口服固体缓控释制剂产地变更的技术要求.doc

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