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关于实行《中国药典》药用辅料标准品种监护人管理的通知
2020-06-24 15:39

各有关单位:

在各相关方的共同努力下,2020年版《中国药典》已完成编制。药用辅料作为药品的重要组成部分,其《中国药典》标准受到药用辅料及药品的研发、生产、使用和监管各方的广泛关注。为确保相关标准的正确实行和持续改进,对《中国药典》药用辅料标准实行“品种监护人”管理。现将相关事宜通知如下:

一、品种监护人的职责

(一)及时解答《中国药典》药用辅料标准实验操作方面的咨询,确保标准的正确实行。

(二)收集各方对《中国药典》药用辅料标准的意见,跟进国内外相关标准的研究进展及行业动态,配合完成标准评估,及时提出标准修订建议。

二、品种监护人的确定

(一)国家药典委员会根据相关品种特点和各单位经验,将2020年版《中国药典》药用辅料标准逐一落实到负责单位。

(二)各标准负责单位根据工作需要,将每个标准逐一落实到具体负责人,承担“品种监护人”的相应职责。

《中国药典》药用辅料标准“品种监护人”联系方式(202006版)见附件。根据品种及监护人的变化情况,将及时公布更新版本。

三、其它事宜

各有关单位在实行《中国药典》药用辅料标准中,对实验操作有疑问的,可与“品种监护人”联系咨询;对标准有修订意见和建议的,可书面反馈国家药典委员会。

收文单位:国家药典委员会办公室

地址:北京市东城区法华南里11号楼
  邮编:100061

 

国家药典委员会药用辅料标准工作

联系电话:010-6707652567079566

邮箱:475@chp.org.cn

 

中国食品药品检定研究院药用辅料对照品工作

联系电话:010-6709512667095722

邮箱:liyue@nifdc.org.cn

 

附件:《中国药典》药用辅料标准“品种监护人”联系方式(202006版)

 

国家药典委员会

2020年6月17日

 

 

 

 

 

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