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黑龙江省药品监督管理局关于药品说明书和标签备案有关事宜的通知
2020-06-24 15:43

(黑药监药注函〔2020〕27号)
各药品上市许可持有人、药品生产企业,各有关单位: 
       为优化营商环境,简化我省药品说明书和标签备案办事流程,减轻企业负担,依照《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》《药品说明书和标签管理规定》《国家药监局关于贯彻实施〈中华人民共和国药品管理法〉有关事项的公告》(2019年第103号)和《国家药监局关于实施〈药品注册管理办法〉有关事宜的公告》(2020年第46号)等有关规定,现将药品说明书和标签备案有关事宜通知如下:  
       一、根据《国家药监局关于贯彻实施〈中华人民共和国药品管理法〉有关事项的公告》(2019年第103号)规定,自2019年12月1日起,凡持有药品注册证书(药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证)的企业或者药品研制机构为药品上市许可持有人。上市许可持有人应当按照有关规定更新说明书和标签中上市许可持有人的相关信息。新增“上市许可持有人”项相关信息应当注明上市许可持有人的名称、注册地址及其他相关内容。    
如持有人与药品生产企业为同一主体的,由持有人自行修订药品说明书和标签的上述内容,无需向省药监局提交备案申请。   
       二、根据《国家药监局关于实施<药品注册管理办法>有关事宜的公告》(2020年第46号)规定,2020年12月1日前生产的药品可以继续使用已印制的现有版本的说明书和标签。已上市销售药品的说明书和标签可以在药品有效期内继续使用。国家药品监督管理局对说明书和标签修订另有要求的除外。   
三、上市许可持有人应当按照《药品管理法》第三十六条的规定,建立追溯制度,提供追溯信息。持有人可自行修订药品标签的药品追溯编码,无需向省药监局提交备案申请。    
四、上市许可持有人可自行修改药品说明书和标签中的电话号码、传真号码和网址的信息,无需向省药监局提交备案申请。   
五、药品说明书和标签备案中涉及的注册商标、专利号和二维码,可在药品说明书和标签相关位置用方格代替,药品上市许可持有人须保证相关项目符合法律法规要求。   
六、合并办理事项:    
(一)根据国家药品标准或国家药监局的要求修改国内生产药品说明书和按规定变更国内生产药品包装标签合并办理。    
(二)补充完善国内生产药品说明书安全性内容和按规定变更国内生产药品包装标签合并办理。  
(三)变更国内生产药品的包装规格和按规定变更国内生产药品包装标签合并办理。  
具体申报资料及流程见附件。   
七、药品批准信息应以批准证明文件所载内容为准,上市许可持有人对药品说明书和标签内容的准确性负责。药品说明书和标签的修改、变更等应以批准证明文件为依据,并符合现行法律法规及国家药监局相关规定要求。如不符合规定的,由持有人自行承担相应法律责任。  
八、本通知自发布之日起实行,如国家药监局或省药监局发布新规定的,按照新规定实行。
附件:合并办理事项申报资料及流程              
黑龙江省药品监督管理局
2020年5月8日
附件
合并办理事项申报资料及流程
   一、根据国家药品标准或国家药监局的要求修改国内生产药品说明书和按规定变更国内生产药品包装标签合并办理,申报资料及流程如下:   
在线填写行政许可申请书及材料清单,保存并打印(网址:http://221.208.28.168/psout)。在线填报省药品说明书标签管理系统(网址:http://221.208.28.168/psout)。
1. 药品批准证明文件及其附件的复印件:   
包括与申请事项有关的本品各种批准文件,如药品注册批件、补充申请批件、商品名批准文件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和统一换发药品批准文号的文件、《新药证书》、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等。附件包括上述批件的附件,如药品的质量标准、说明书、标签样稿及其他附件。   
2. 修订的药品说明书样稿,并附详细修订说明。    
3. 修订的药品标签样稿,并附详细修订说明。   
 4. 提供药品处方、生产工艺、质量标准。   
5. 生产药品制剂所用原料药的来源。改变原料药来源的,应当提供批准证明文件。    
6. 提供新的国家药品标准或者国家药品监督管理局要求修改药品说明书的文件。    
二、补充完善国内生产药品说明书安全性内容和按规定变更国内生产药品包装标签合并办理,申报资料及流程如下:   
在线填写行政许可申请书及材料清单,保存并打印(网址:http://221.208.28.168/psout)。在线填报省药品说明书标签管理系统(网址:http://221.208.28.168/psout)。   
1. 药品批准证明文件及其附件的复印件:   
包括与申请事项有关的本品各种批准文件,如药品注册批件、补充申请批件、商品名批准文件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和统一换发药品批准文号的文件、《新药证书》、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等。附件包括上述批件的附件,如药品的质量标准、说明书、标签样稿及其他附件。    
2. 修订的药品说明书样稿,并附详细修订说明。   
3. 修订的药品标签样稿,并附详细修订说明。    
4. 提供药品处方、生产工艺、质量标准。    
5. 生产药品制剂所用原料药的来源。改变原料药来源的,应当提供批准证明文件。 
6. 药理毒理研究资料:可提供毒理研究的试验资料或者文献资料。   
7. 临床试验资料:提供文献资料。     
三、变更国内生产药品的包装规格和按规定变更国内生产药品包装标签合并办理,申报资料及流程如下:   
在线填写行政许可申请书及材料清单,保存并打印(网址:http://221.208.28.168/psout)。在线填报省药品说明书标签管理系统(网址:http://221.208.28.168/psout)。    
1. 药品批准证明文件及其附件的复印件:   
包括与申请事项有关的本品各种批准文件,如药品注册批件、补充申请批件、商品名批准文件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和统一换发药品批准文号的文件、《新药证书》、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等。附件包括上述批件的附件,如药品的质量标准、说明书、标签样稿及其他附件。     
2. 修订的药品说明书样稿,并附详细修订说明。    
3. 修订的药品标签样稿,并附详细修订说明。   
4. 提供药品处方、生产工艺、质量标准。   
5. 生产药品制剂所用原料药的来源。改变原料药来源的,应当提供批准证明文件。    
6. 药学研究资料:如有修改的应当提供。  
7. 临床试验资料:提供临床使用情况报告或文献。
 
 

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